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深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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MDSAP審核的優勢,MDSAP可為企業改善哪些工作 MDSAP咨詢輔導


醫療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核,即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構(RA)授權的審核機構(AO)進行。

BSI是全球首批被認可、且在全球頒發MDSAP證書最多的審核機構。

BSI已在全球范圍內進行了200多次MDSAP審核,并為大量世界領先的醫療器械制造商頒發了MDSAP證書。

五國監管機構執行MDSAP聲明

  • 澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫療器械,或有特殊政策要求的情況除外。
  • 巴西:巴西國家衛生監督局(ANVISA)采用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市后審核的重要輸入,并作為法規技術評審的支持要素。對III類和IV類的醫療器械,制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書,從而獲得市場準入。

  • 加拿大:加拿大衛生部(HC)宣布,從2019年1月1日起,MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫療器械產品不能在加拿大銷售。
  • 美國:食品和藥品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常規檢查(通常兩年一次)。有因檢查(For Cause)、符合性后續審核(Compliance Follow-up)和上市前審批(PMA)產品除外。
  • 日本:厚生勞動省(MHLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對于產品上市前和上市后的審核,都可使用MDSAP報告。

MDSAP 的優勢

  • 減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾

  • 提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結束日程)

  • 有利于進入多國市場,并使廣大患者受益

  • 優化監管資源配置

  • 可與ISO 13485審核相結合

  • 審核要求包括澳大利亞,巴西,加拿大,日本和美國的法規要求

  • 減少處理多重審核發現所耗用的時間和資源

  • 與多次獨立審核相比,大大降低了審核成本

  • 改善行業的透明 度


深圳市肯達信企業(總部)專業(12年)驗廠認證
關于MDRAP審核輔導可詳詢MISS 王
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